| 關于印發《寧夏回族自治區基本藥物統一招標（采購）實施辦法》的通知 |
| 發布日期：2011-02-12 |
寧政辦發〔2011〕7號
各市、縣（區）人民政府，自治區政府各部門、直屬機構：
《寧夏回族自治區基本藥物統一招標（采購）實施辦法》已經自治區人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
二〇一一年一月十三日
寧夏回族自治區基本藥物統一招標（采購）實施辦法
為認真貫徹落實國務院辦公廳《關于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發〔2010〕56號）及衛生部等部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發〔2009〕78號）、《醫療機構藥品集中采購工作規范》（衛規財發〔2010〕64號）、《醫療機構藥品集中采購監督管理辦法》（國糾辦發〔2010〕6號）等重要文件精神，進一步規范和推進我區基本藥物統一招標（采購）工作，根據《中華人民共和國招投標法》和《寧夏回族自治區貫徹國家基本藥物制度的實施方案》（寧衛發〔2009〕488號）等有關規定，結合寧夏實際，制定本辦法。
第一章
總則
一、全區基本藥物統一招標（采購）堅持“政府主導和市場機制相結合”、“統一招標、統一價格、統一配送”、“公開、公平、公正”和“質量優先、價格合理”的原則。
二、本辦法所稱基本藥物統一招標（采購），是指面向全國統一市場，針對我區境內醫療機構使用的基本藥物而進行的招標投標活動。
第二章
組織機構及職責
三、自治區人民政府負責組織建立全區藥品集中招標采購領導機構、管理機構和工作機構。
四、自治區成立由政府分管領導任組長，衛生、經濟和信息化、監察、財政、人力資源社會保障、商務、工商、物價、招標、食品藥監等部門為成員單位的自治區醫療機構藥品統一招標采購領導小組。領導小組辦公室（以下簡稱藥招辦）設在衛生廳，具體履行以下職責：
（一）制定相關政策文件、工作計劃及實施方案，組織協調成員單位開展招投標活動；
（二）建立并動態管理藥品統一招標評標專家庫；
（三）審定招標文件，通過指定的報紙、網絡等媒體通告招投標活動的相關信息；
（四）確定招標標準和方法，決定評標委員會的組成原則、方法和工作程序；
（五）組織成立資質審核小組，審核投標企業投標資質；
（六）確定中標藥品品種、規格、價格、生產企業、配送方式以及其他約定的合法性；
（七）履行藥招領導小組賦予的其他職責。
五、自治區衛生廳是全區基本藥物集中招標采購的主管部門，負責制定相關藥物政策和搭建省級集中采購平臺。對基本藥物招標（采購）過程中招標服務機構和醫療衛生機構進行管理和監督，協調解決出現的問題。
六、自治區經濟和信息化委負責基本藥物采購定點儲備的管理工作。
七、自治區監察廳和糾風辦負責對藥品集中招標采購參與部門單位履行職責情況進行監督，對藥品集中招標采購工作中的行政機關公務員以及由國家行政機關任命或選聘的其他人員的行為進行監督，對違紀違規行為，依照有關規定查處，觸犯法律的，移交司法機關。
八、自治區商務廳負責發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產流通企業采用現代流通方式。
九、自治區工商行政管理局負責對中標合同的履行進行監督檢查，并配合相關部門對藥品生產企業的投標資質進行審查。
十、自治區物價局負責根據招標形成的中標價格及藥品加成政策，確定全區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格，對招標中的收費行為和基本藥物具體零售價格執行情況進行監督檢查。
十一、受自治區醫療機構藥品統一招標采購領導小組的委托，自治區招標管理服務局承擔全區基本藥物的統一招標工作。具體職責：
（一）按照自治區醫療機構藥品統一招標采購領導小組的工作要求，依據《招投標法》和《政府采購法》等規定開展招標工作；
（二）依據招標藥品目錄和實施方案，編制招標文件，發布招標公告，發售招標文件，以書面方式答復投標人提出的咨詢服務要求；
（三）協助相關部門完成投標企業的資質審核工作；
（四）組織開展招標、開標、評標等活動，如實記錄招投標整個過程，保證資料的真實性、準確性和完整性；
（五）及時向社會公示中標結果并報物價部門進行價格審核，向中標企業發放中標通知書，向藥招辦報送書面招標總結報告；
（六）按規定時間組織中標生產企業、配送企業簽訂藥品購銷合同；
（七）招標結束后，及時將中標企業、中標藥品、中標價格、購銷配送合同等基礎電子數據庫信息資料傳送給配送信息服務平臺；
（八）承擔藥招領導小組和藥招辦委托的其他工作。
十二、自治區食品藥品監督管理局負責藥品生產企業資質認定，并對中標藥品的質量和配送情況進行監督檢查。
十三、自治區建立醫療機構藥品統一招標采購專家庫，按照專業實行分類管理。專家庫包括藥學和不同級別醫療機構的醫學專家等。醫學專家包括臨床醫學各學科及亞專業的專家，藥學專家包括西藥學、中藥學和藥品管理專家。根據工作需要，從專家庫中隨機抽取相關專家，組成藥品統一招標采購評標委員會。具體職責：
（一）承擔藥品統一招標采購的評標、議價工作，并提出符合實際、真實可靠的評審意見；
（二）及時發現、分析和解答評標、議價現場工作中有關問題，接受咨詢或答疑；
（三）履行法律、法規和其它規定賦予的權利或義務。
第三章
投標人
十四、投標人是指參與基本藥物投標的藥品生產企業。藥品生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理可視同生產企業。集團公司所屬全資及控股子公司的產品參加投標的，應當允許以集團公司名義進行投標，并提供相應的證明材料。
十五、參加基本藥物招標（采購）的生產企業應當具備以下基本條件。
（一）藥品生產企業必須依法取得相應的資質證書，參加投標的產品必須取得相應的資質證書；
（二）具有履行合同必須具備的藥品生產和供應保障能力；
（三）3年內省級藥品檢驗報告書、質量管理體系、質量保證和控制符合規定要求；
（四）參加藥品招標（采購）活動近2年內，在生產和供應中標藥品過程中，無嚴重違法違規記錄；
（五）能夠按照規定使用基本藥物電子監管信息條形碼統一標識，對基本藥物實施有效的電子監管；
（六）投標產品符合國家確定的基本藥物的標準劑型、標準規格和標準包裝。
十六、藥品生產企業必須委托本企業的工作人員持法人委托書在內的生產企業證明文件等材料，辦理相關招標（采購）手續。
十七、投標人必須按照招標服務機構發布的招標公告和招標文件內容要求依法投標，并對投標行為承擔一切法律責任。
第四章
招標方式與程序
十八、自治區衛生廳負責編制全區醫療機構的藥品集中招標（采購）目錄。納入目錄的藥品均使用通用名。
十九、自治區基本藥物統一招標采購以政府為主導，以省為單位，繼續實施“一品一規一廠家”政策。招標（采購）的方式為：公開招標、邀請招標、詢價采購和直接采購等。
公開招標，是以招標公告的方式，邀請不特定的藥品生產企業投標的采購方式；
邀請招標，是以投標邀請書的方式，邀請特定的藥品生產企業投標的采購方式；
詢價采購，是臨床常用、價格變化小、市場供應充足的基本藥物，對幾個生產企業的報價進行比較的采購方式；
直接采購，是醫療機構按照價格管理部門規定的價格或歷史成交價格直接向符合資質的配送企業購買藥品的采購方式。
二十、通過公開招標采購能夠成交的藥品，原則上不得進行邀請招標、詢價采購和直接采購。基層必須但用量較小的藥品、價格低廉的藥品、經多次招標價格已經基本穩定的藥品，可采用邀請招標、詢價采購和直接采購等方式采購；獨家生產的藥品，可采取與生產企業單獨議價的方式進行采購；對無企業投標或者無法采購到的基本藥物，探索定點生產和省級聯合采購等方式，確保基本藥物的供應。
通過以上方式均未采購到的基本藥物，實行限價備案采購的制度，確定采購價格，由醫療機構向配送企業直接采購。
二十一、國家實行特殊管理的麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品招標（采購）目錄。第二類精神藥品、免費治療的傳染病用藥和寄生蟲病藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品以及中藥飲片等可不納入藥品招標（采購）目錄，仍執行國家有關規定。
二十二、招標中如出現企業投標價格均高于市場實際銷售價格，招標采購服務機構應與投標企業依次進行單獨議價，不能達成一致的，按規定廢標。
二十三、自治區基本藥物統一招標（采購）的對象為全國市場范圍內的藥品生產企業，任何部門和個人不得以任何方式干預招投標工作。
二十四、招標采購服務機構依據招標（采購）藥品目錄和實施方案要求，及時向社會公開發布招標公告，發放招標文件。
二十五、投標程序。
（一）參加投標的生產企業應當按照招標采購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委托書，藥品和企業資質證明文件及保證供應承諾書等；
（二）資質審核小組按照招標文件的規定，嚴格審核投標人的資質證明材料，確定有效投標人；
（三）有效投標人按照招標文件的要求編制投標文件，交納投標保證金，并在規定時限內遞交投標文件；投標人在投標截止前可對投標文件進行修改和撤回；
（四）投標人按照招標文件的要求進行網上投標，投標報價包括稅費、配送服務費等所有費用，投標人對其網絡操作行為負責；
（五）招標服務機構妥善保管投標人遞交的相關信息資料并做好保密工作。
二十六、開標程序。
（一）按照招標文件確定的開標時間、地點由招標采購服務機構組織公開開標；
（二）開標現場可委托公證機構公證，由投標人代表或公證機構現場確認投標文件密封情況；
（三）按照招標文件的規定，在網絡技術完備的前提下可組織網上公開開標，招標服務機構要確保開標活動的完整性、嚴肅性、保密性。
二十七、評標、議價程序。
（一）評標工作必須在封閉狀態下由評標專家委員會負責評標。在監督部門的監督下，專家由當次藥品招標采購監督組按規定要求從專家庫中隨機抽取。從抽取到開始評標時間原則上不得超過24小時。
（二）實行公開招標采購的專家委員會人數應當為13人以上的單數；實行單獨議價、邀請招標、詢價采購的專家委員會人數應當為7人以上的單數。
（三）評標專家委員會依據評標方法、標準，通過評分信息系統，獨立對每一投標藥品品規進行評分或議價。根據評標進程、規則和需要，可進行再議價；
（四）評標程序結束后，評標專家委員會向招標采購服務機構及時提交評標報告。報告需載明以下內容：項目基本情況、評標委員會成員名單、開標記錄、投標企業一覽表、廢標情況、評標標準和方法、評標積分一覽表、需要澄清和說明的事項等。
二十八、定標程序。
（一）招標采購服務機構接到評標報告后，在限定時間內，經招標領導小組相關成員會同評標專家委員會集體研究，確定擬中標結果。擬中標結果從確定之日起向社會公示5個工作日，經物價部門審核，最終確定中標藥品價格；
（二）中標企業按照相關規定交納履約保證金后，在規定的時間到招標服務機構領取《藥品中標通知書》。
二十九、合同簽訂。
（一）招標采購服務機構在中標通知書發出之日起30天內，組織藥品中標企業和配送企業簽訂藥品購銷合同，合同簽訂期限截至下一輪招標采購周期開始前。合同一式三份，中標企業、配送企業各一份，招標服務機構備案一份；
（二）中標企業必須嚴格按照合同中約定的藥品品種、規格、數量、價格、生產廠家、供貨時間等及時向配送企業供藥，配送企業在收到藥品之日起30天內向中標企業結清藥款（扣除配送費）。
第五章
評標、議價方法
三十、對同一招標序號、同一藥品質量層次的品種，投標企業大于或等于3家的，按照“質量優先、價格合理”的原則，采用“雙信封”的綜合評分法評標，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業同時投兩份標書。經濟技術標書主要對企業生產規模、生產能力、銷售額、行業排名、市場信譽等指標進行評審，保證基本藥物質量。只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。
三十一、對同一招標序號、同一藥品質量層次的品種，投標企業少于3家的，采用議價方式評標，即由評標委員會與投標人進行價格談判后直接進入定標程序。
第六章
價格確定
三十二、基本藥物的零售價格，必須符合國家和自治區價格主管部門公布的價格政策。
三十三、同品種不同劑型、規格、包裝材料的藥品經評標（議價）后確定的中標價格，必須符合招標文件中規定的藥品差比價關系。
三十四、根據招標形成的中標價格及不同的醫療機構藥品加成政策確定全區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格。其中，城市社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院、村衛生室等基層醫療衛生機構按照藥品的中標價格實行零差率銷售，二、三級醫療機構執行加成后的零售價格。
三十五、自治區物價部門完成對基本藥物中標價格的審核并核定出不同醫療機構的具體零售價格后，由自治區藥招辦印發各醫療機構執行。
三十六、凡遇國家政策性藥品調價，一律按照從低原則執行。加強市場購銷價格監測，及時掌握市場零售價格和外省（區、市）的采購價格，建立動態調整采購價格的工作機制。
第七章
監督管理
三十七、建立嚴格的投標企業誠信記錄。對招標（采購）過程中提供虛假證明文件、蓄意抬高價格或惡意壓低價格、中標后不簽訂合同、供應質量不達標的藥品、未按合同及時供應藥品、向采購機構、醫療衛生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案，納入企業誠信檔案，并向社會公開，接受監督。
三十八、實施嚴格的市場清退制度。衛生、食品藥監等部門對生產企業的違規行為，按照《寧夏回族自治區基本藥物監督管理辦法》嚴肅處理。違規情況嚴重的，將違規企業、法人代表名單和違規情況向社會公布，2年內不允許該企業及法人代表參加全區任何藥品的招標采購。
三十九、監察等部門根據職責，對基本藥物采購過程中的違法違規行為，按照有關規定查處。
第八章
附則
四十、非基本藥物的統一招標（采購）參照本辦法執行。
四十一、本辦法由自治區醫療機構藥品統一招標采購領導小組辦公室負責解釋。
四十二、本辦法自發布之日起施行，原《寧夏回族自治區基本藥物統一招標（采購）實施辦法（暫行）》同時廢止。
寧夏回族自治區人民政府辦公廳
2011年1月17日印發
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